L’Union européenne a pris des mesures pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux. Elles sont applicables depuis le 26 mai 2021. Que devez-vous savoir ?
Dispositifs médicaux : hausse des normes de sécurité !
Depuis le 26 mai 2021, une nouvelle réglementation européenne encadre les dispositifs médicaux dans le but d’améliorer leur sécurité.
Cette nouvelle réglementation renforce les exigences qui incombent aux industriels avant la commercialisation d’un dispositif médical en les obligeant, notamment, à mettre en place des évaluations et des investigations cliniques pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité d’utilisation de ces dispositifs.
En outre, la nouvelle réglementation renforce la transparence des données grâce à une nouvelle base de données européenne, nommée « Eudamed », qui contiendra des informations détaillées au sujet des dispositifs médicaux disponibles en Europe et qui permettra de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des investigations cliniques.
Enfin, les procédures d’habilitation des organismes en charge d’émettre les certificats de marquage CE et de la surveillance du marché après commercialisation ont été modernisées.
Pour rappel, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va veiller à l’application de la nouvelle réglementation en France. En outre, elle va continuer à accompagner les opérateurs du marché pour les aider à s’adapter aux nouvelles exigences réglementaires.
Source : Communiqué de presse de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé du 26 mai 2011
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